日本在批准冠狀病毒疫苗之前需要進行國內臨床試驗

2021年1月31日 / By Arsenio Toledo

由於日本在批准任何疫苗之前一直堅持進行國內臨床試驗，因此推遲了在該國推出武漢冠狀病毒（COVID-19）疫苗。

日本要求莫德納、BioNTech-輝瑞、阿斯利康和其他幾家製藥公司提供的一項傑出條件是，他們對日本公民進行了小型臨床試驗，證明該疫苗能夠產生相似水平的抗體。這些試驗必須表明疫苗的安全性和有效性沒有區別。（相關：專家警告，日本自殺率上升與冠狀病毒大流行有關；必須立即採取預防措施。）

如果這些製藥公司通過日本的要求，則疫苗接種最遲可在2月底開始。這是在西方一些最早的疫苗推出之後三個月-尤其是在美國和英國-距離東京奧運會開始不到五個月的時間。

東京大學疫苗科學教授石井健（Ken Ishii）說：「要求僅200人進行額外的臨床試驗是沒有道理的。」石井健（Ken Ishii）直言不諱地批評了日本政府對製藥公司的額外要求。「這並沒有給你足夠的力量來判斷日本人的體型是否不同。」

雖然石井健表示，他了解日本監管機構會格外謹慎。但是他仍然不明白為什麼他們要經歷這個。他指出，輝瑞在美國的臨床試驗可以提供更多有關遺傳學如何影響安全性和功效的數據。在參加試驗的40,000人中，約有800名是亞洲血統。

日本官員認為這是標準做法。國外開發的任何疫苗都必須在小型臨床試驗中證明，在對日本公民進行測試時，它可以產生相似水平的抗體。監管機構已放棄了安慰劑對照試驗的要求。

後勤問題阻礙了日本疫苗的推出

日本的許多其他人對此額外要求表示懷疑，但這並不是因為任何科學原因。相反，他們對此表示懷疑，因為公共衛生當局希望在推遲的奧運會之前及時進行大規模的冠狀病毒疫苗接種。

日本已經是世界上最後一個開始大規模疫苗接種運動的工業化國家。缺乏合適的容器將疫苗保持在所需溫度下，將進一步阻礙疫苗的未來推廣。這是該國在招募醫務人員方面遇到的最大困難。

日本首相菅義偉表示，在奧運會推遲後，有效地推出新冠病毒疫苗是成功舉辦奧運會的必要條件。醫務人員預計將在2月底之前接種疫苗。這將標誌著日本疫苗接種運動的開始。

在7月23日奧運會正式開始之前，這僅給日本留了大約145天的時間來接種全部疫苗。這意味著日本每天必須提供約870,000針疫苗。

政府顧問和田耕治說：「政府的計劃給各個市鎮分發疫苗帶來了沉重負擔。」「像東京這樣的大城市地區可能具有順利實施疫苗接種的基礎設施，但是更多的農村地區……可能會有更多的困難。」

日本打算先為所有醫務人員接種疫苗，然後再為老年人接種疫苗。地方政府將郵寄新型冠狀病毒疫苗券給老年人。然後，這些人員將負責在指定的疫苗接種診所進行預約。

假設日本能夠克服所有這些障礙，它仍然需要面對一個事實，即根據當地的民意調查，只有約65%的人口希望接種新型冠狀病毒疫苗。儘管石井說，說服其他35%的人接種疫苗是像他這樣的科學家的工作，但他也把責任歸咎於為什麼人們對疫苗的信心如此之低，而不是日本政府。

石井說：「日本的每個人都必須改變他們的心態。」「這不是政府的問題，這是人民的問題。我們必須幫助政府取得成功。」

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