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年輕男性因輝瑞、莫德納疫苗致心臟損傷風險最高（1/2）
翻譯：
Jenny Ball
根據
5
月
25
日發表在《英國醫學雜誌》上的研究，年輕男性在接種信使核糖核酸新型冠狀病毒疫苗後更有可能報告心臟損傷，並且在第二劑疫苗後更有可能報告心臟損傷。
研究人員的結論基於對科學文獻和英國、歐洲和美國被動報告系統收集的疫苗傷害資料的系統評價。
系統評價的目的是更好地瞭解在接種輝瑞和莫德納新型冠狀病毒疫苗後發生心肌炎和心包炎的風險因素。
根據世界衛生組織的說法，心肌炎是心肌的炎症，心包炎是心臟周圍的內膜炎症。
根據審查，心肌炎和心包炎病例首先在以色列發現，在接種疫苗後30天內報告了148例心肌炎病例。這些病例中的大多數（121例，或81.7%）是在第二次給藥後報告的。
自從首次檢測到這一安全信號以來，多個國家報告了信使核糖核酸新型冠狀病毒疫苗後心肌炎和心包炎。
到去年6月，輝瑞和莫德納都在其針對疫苗接受者的緊急使用授權情況說明書中，包含了關於心臟損傷的簡短警告。
系統評價結果：心肌炎和心包炎「非常罕見」嗎？
總體而言，從信使核糖核酸疫苗首次推出到2022年3月中旬，研究期間向英國、美國和歐盟監管機構提交了18,204份心肌炎和心包炎報告。
在美國，向疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告了輝瑞復必泰之後的2,986起事件和Spikevax之後的1,640起事件。（注：該評論的作者將所有輝瑞疫苗稱為復必泰，將莫德納疫苗稱為Spikevax，儘管在美國，這些品牌沒有分銷）
對於輝瑞來說，這是每100萬完全接種疫苗的個體中14.70例心肌炎和9.36例心包炎的報告率。對於莫德納，每100萬完全接種疫苗的受者中報告有12.35
例心肌炎和9.36例心包炎。
在英國，作者計算出每100萬接種過至少一劑復必泰的疫苗接種者中，約有
48.09例心肌炎和心包炎病例。對於Spikevax，每100萬接種疫苗的人中報告了
203.13例心肌炎和心包炎。
在歐盟，作者計算出每100萬人中有14.50例心肌炎報告和16.61例心包炎報告。合併報告率為每100萬接受至少一劑復必泰的人中，有15.56例心肌炎和心包炎。
對於Spikevax，報告率為每100萬疫苗接種者28.01例心肌炎報告和31.83例心包炎報告，合併報告率為每百萬Spikevax接受者29.92例。
文獻系統評價中的觀察性研究報告了13,573起心肌炎和/或心包炎事件，但這些不能幫助計算這些不良事件的總體發生率。
作者引用了英國國家處方集網站來指導什麼是「罕見」與「非常罕見」的不良事件，但該網站僅供英國用戶使用。
在文獻中，如果不良事件的發生率在1000人中1例到10000人中1例之間，則認為不良事件是「罕見的」，如果低於10,000人中的1例，則認為是「非常罕見」。這與作者使用這些術語的方式一致。
作者以每百萬病例數報告了心肌炎和心包炎，但以每10,000病例數來確定不良事件是否被視為罕見或非常罕見。
為了更容易比較，這意味著如果每100萬例中有100到1,000例不良事件是罕見的，如果每百萬例中少於100例則被認為是非常罕見的。
即使不考慮漏報，在英國接受Spikevax的人報告的心肌炎和心包炎發病率為每
100萬接種者中有203.13例，這是「罕見的」，而不是「非常罕見的」。
作者指出，少報是「可能的」。然而，對於被認為是世界上最好的疫苗不良事件報告系統之一的VAERS，有證據表明疫苗不良事件被低估了10到100倍。
心肌炎和心包炎更可能報告給被動報告系統的嚴重不良事件。
在考慮本系統評價中提出的心肌炎和心包炎發病率時，重要的是要記住，它們是報告的發病率，而不是人群中的真實發病率。
鑒於上述關於對被動VAERS報告不足的情況，真實比率可能高出1.3到100倍。
此外，上述比率是針對一般人群的，而不是針對高危人群年輕男性的比率。年輕男性在接種新型冠狀病毒信使核糖核酸後更容易患心肌炎和心包炎。
詳見下文：年輕男性因輝瑞、莫德納疫苗致心臟損傷風險最高（2/2）
素材鏈接：Young
Males Have Highest Risk of Heart Damage From Pfizer, Moderna Vaccines, Large
Study Confirms
審核：文樂
年輕男性因輝瑞、莫德納疫苗致心臟損傷風險最高（2/2）
編譯：
Jenny Ball
接上篇：年輕男性因輝瑞、莫德納疫苗致心臟損傷風險最高（1/2）
男性在接種新型冠狀病毒信使核糖核酸疫苗之後更容易發展炎症和心包炎。
總體而言，作者發現向被動報告系統報告的心肌炎和心包炎報告中男性佔
62.24%（11,331例）。在美國，72.92%的報告病例為男性，在英國，60.92%為男性，在歐盟，60.75%為男性。
在美國和英國，大多數報告來自40歲以下的男性：美國報告病例佔47.3%，英國報告病例佔59.7%。歐盟的年齡趨勢不太明顯。
作者說：「由於研究設計的差異，無法從文獻中確定最易患心肌炎和心包炎的年齡組，因為一些研究只關注成人或兒童，這意味著無法進行適當的比較。」
其他研究使用VAERS資料庫計算了發病率，例如2022年2月發表在歐洲臨床調查雜誌(EJCI)上的一項研究，該研究計算了青少年接種復必泰(BNT162b2)的風險收益。
該研究的作者發現，在12至15歲的男孩中，每100萬人中報告了162.2例病例，而在16至17歲的男孩中，每100萬例中報告了93.0例病例。
此外，「根據國際估計，在既往感染且沒有合併症的男孩中，即使是一劑劑量的風險也大於益處。」
更多發現
在第二劑信使核糖核酸疫苗接種後，被動監測系統的報告更為頻繁（47.1%的報告，如果有資料可用）。
來自被動監測系統的資料與系統評價中納入的32項研究一致，顯示64.72%的病例是在第二次給藥後報告的（範圍為25.00%至91.78%）。
該評價的作者指出，在所有三個自發報告系統和兩種信使核糖核酸疫苗中，心肌炎的報告率均高於心包炎。
在英國和歐盟，與復必泰相比，Spikevax後心肌炎和心包炎的報告率更高。
作者指出，用於第一劑和第二劑的全劑量Spikevax含有100μg信使核糖核酸核苷酸，而全劑量復必泰含有該劑量的三分之一，即
30μg信使核糖核酸材料。
「這是在英國人群中觀察到Spikevax心肌炎和心包炎報告率較高的一個可能原因，」他們說。
作者寫道：「因此，隨著越來越多的人接受第三次和後續加強劑量的信使核糖核酸新型冠狀病毒疫苗，以監測接觸這些疫苗後心肌炎和心包炎的頻率和嚴重程度，這將變得越來越重要。”
系統評價的所有三位合著者，都在英國藥物安全研究部門任職。在他們的結論中，作者寫道：「監管機構繼續監測信使核糖核酸疫苗對心臟的影響非常重要，特別是隨著疫苗項目的進展，世界許多地區的年輕疫苗接種者也被納入其中。」
他們還表示，心臟損傷的病例「通常是輕微的，在大多數情況下可以完全康復」。
但正如之前在《捍衛者》（The
Defender）中報導的那樣，不列顛哥倫比亞大學教授史蒂文·佩萊克（Steven
Pelech）博士在8月表示：「與許多人所說的相反，就沒有『輕度心肌炎』這樣的東西。」
此外，2/3患有與信使核糖核酸疫苗相關性心肌炎或心包炎的青少年，在初次診斷數月後出現持續性心臟異常，這引發了對潛在長期影響的擔憂，並再次與病情「輕度」的說法相矛盾。
素材鏈接：Young
Males Have Highest Risk of Heart Damage From Pfizer, Moderna Vaccines, Large
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