輝瑞偷工減料，削減質量標準，以「曲速」生產新冠疫苗

2021年6月11日 / By Ethan Huff

https://vaccines.news/2021-06-11-pfizer-cut-corners-to-make-covid-vaccine.html

TrialSite News網站獲得了令人大開眼界的文件，顯示製藥巨頭輝瑞公司偷工減料並削減質量標準，以「曲速」推動其武漢冠狀病毒(Covid-19)疫苗投入生產。

我們現在知道，輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech在將其提交給歐洲藥品管理局(EMA)進行審查之前，未能徹底檢查與實驗性基因治療注射相關的生物分佈和藥代動力學問題。

生物分佈研究旨在測試注射的化合物在釋放後在全身的位置，特別是在重要器官和組織方面。目的是確定疫苗的最終去向，以便我們了解人們對疫苗的反應。

然而，輝瑞並沒有進行真正的注射，而是偷工減料，使用了一種「替代」信使核糖核酸注射液，該注射液可產生熒光素酶蛋白，而不是實際向公眾給藥的BNT162b2品種。

「沒有對候選疫苗BNT162b2進行傳統的藥代動力學或生物分佈研究，」歐洲藥品管理局審查人員承認輝瑞的欺詐行為。

監管檔還顯示，輝瑞在注射劑的臨床前毒理學研究期間，未能遵循行業標準的品質管制協議。這些關鍵研究不符合良好實驗室規範(GLP)。

「良好實驗室規範或GLP是一套原則，旨在確保非臨床實驗室研究的品質和完整性，作為政府機構監管產品的研究或行銷許可的基礎，」兒童健康保護組織（CHD）的通訊捍衛者解釋。

「良好實驗室規範一詞最常與製藥行業以及在批准新藥產品之前必須進行的非臨床動物試驗相關。」

輝瑞（Pfizer）在新型冠狀病毒疫苗試驗方面撒謊，以緊急注射危險注射劑

TrialSite創始人兼行政總裁但以理·奧康納(Daniel O'Connor) 表示，輝瑞基本上是在努力加快疫苗開發時間表，以盡快將其注射到市場上。這正是唐納德特朗普的「曲速行動」計劃所期望的。

引用奧康納的話說：「這些發現的含義是，輝瑞正試圖根據大流行的壓力加快疫苗開發時間表。」

「挑戰在於，諸如《良好實驗室規範》這樣的流程對於品質和最終對於病人的安全都是至關重要的。如果跳過這些重要的步驟，那麼風險效益分析將需要令人信服。」

奧康納說，即使是那些在其他用途上已經有安全和有效歷史的非專利再利用藥物也必須經過「更多的研究來證明其價值」。然而，輝瑞公司被賦予了「更多的自由裁量權，因為它擁有一種基於生命科學的全新技術」。

雖然通常情況下，歐洲藥品管理局披露對提交的研究性新藥的評估是標準做法，但輝瑞公司的中國病毒注射液沒有附帶任何生物分佈研究的結果，而這些結果已被納入其公開的歐洲藥品管理局摘要。

當然，輝瑞公司在試驗中使用的方法是不充分的，使人覺得注射的成分停留在一個比現實世界中實際小得多的區域。正如歐洲藥品管理局文件中所說：

「生物分佈：一些文獻報告表明，LNP配製的核糖核酸可以相當非特異性地分佈到多個器官，如脾臟、心臟、腎臟、肺和大腦。與此一致，新傳播的研究185350的結果表明了更廣泛的生物分佈模式。」

這將解釋為什麼有關嚴重不良反應的報告數量持續增長。接受注射的人現在面臨著一系列健康問題，這些問題表明注射成分會擴散到他們的全身，到達試驗數據中從未披露過的地方，包括脾臟、卵巢和其他器官和組織。

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