幫助強生公司生產冠狀病毒疫苗的公司對質量控制問題一連串的引用

幫助強生公司生產冠狀病毒疫苗的公司對質量控制問題一連串的引用

2021年4月5日/ Nolan Barton

過去，負責生產強生武漢冠狀病毒（COVID-19）疫苗的公司已被美國食品及藥物管理局（FDA）引用，以解決質量控制問題。

強生公司於3月31日星期三宣布，由於不符合質量標準，無法使用其一批新型冠狀病毒疫苗。具體來說，Emergent BioSolutions在其巴爾的摩工廠生產的疫苗成分未達到質量標準。強生公司說，名為Bayview的工廠尚未獲得食品及藥物管理局的批准，可以生產該疫苗的一部分。

目前尚不清楚已經丟棄了多少劑量，以及該問題將如何影響強生疫苗的未來交付。但是從一開始就很明顯，對於強生公司來說，緊急事件是一場災難。（相關：強生公司丟棄了1500萬劑冠狀病毒疫苗，原因是粗心的工人混合了錯誤的成分。）

這家不知名的公司已經因品質控制問題被美國食品及藥物管理局引用了一連串的證據。食品及藥物管理局檢查了Emergent在Bayview的工廠，就在該公司去年4月宣佈與強生公司建立合作關係時。該機構將該工廠描述為一個合同檢測實驗室，「不生產用於分銷的產品」。

Bayview需要技術和人員升級

在Bayview開始生產強生疫苗的原料藥之前，需要技術和人員的升級，這是兩個月的過程，在此過程中將生長所需的生物細胞。

美聯社通過《信息自由法》獲得的記錄顯示，食品及藥物管理局批評Emergent在2020年4月的檢查過程中對炭疽病的潛在治療方法進行測試時出現問題。

食品及藥物管理局的首席調查員Marcellinus Dordunoo指出，該公司未能對員工進行「在其職能和現行良好生產規範中執行的特定操作方面的培訓」。

食品及藥物管理局在檢查過程中提到的其他問題還包括Bayview工廠未能確保通過測試藥物成分生成的電子數據「受到保護，不會被刪除或篡改」。

仔細檢查發現202個刪除和543個重新處理的檔案，但該公司未調查這些更改是如何發生的或可能產生的影響。Dordunoo在報告中寫道，Emergent尚未調查他描述為「數據完整性問題」的問題。

食品及藥物管理局還批評Emergent未遵循正確的測試和實驗室程序，以及在Bayview工廠處理不合格材料時的粗心大意。

根據食品及藥物管理局的說法，該公司未對偏離測試方法的情況進行調查，「並在性能出現後的幾天內對其進行了手動糾正，沒有任何支持數據或有據可查的依據。」一名檢查員還觀察到「拒絕架」中的物品沒有拒絕標籤，並在報告中寫道「為防止污染或混淆而分開或劃定的區域不足。」

此次檢查並非是由該公司與強生公司的聯繫觸發的，但是食品及藥物管理局檢查員列出的問題很突出，因為Emergent很快將在應對大流行中發揮重要作用。

食品及藥物管理局有一系列有關緊急情況的重要報告

Emergent是強生公司用來加速其最近批准的疫苗生產的大約10家公司之一。強生公司宣布與Emergent建立合作夥伴關係，這是其朝著在2021年底之前在全球範圍內提供超過10億劑新型冠狀病毒疫苗目標邁出的一步。

這家製藥業巨頭顯然錯過了食品及藥物管理局關於Emergent的一系列關鍵報告。

在2017年12月對馬薩諸塞州坎頓的一家工廠進行檢查後，食品及藥物管理局報告稱Emergent尚未糾正該設施中發現的「持續的低水平黴菌和酵母菌分離株」。

大約一年後，食品及藥物管理局質疑為何Emergent在巴爾的摩的另一家工廠（稱為Camden）將「炭疽疫苗裝入小瓶」中，實行「不進行例行合規性審核的不成文政策」。

食品及藥物管理局檢查員指出，該公司的流程存在缺陷。食品及藥物管理局的檢查報告說：「您的公司收到3個關於3個不同批次小瓶外部殘留的投訴。」報告稱，對該殘留物的測試證實它是疫苗。

在2018年的另一項檢查中，食品及藥物管理局指出了Emergent在生產BioThrax的巴爾的摩工廠在管理污染方面存在的持續問題。

食品及藥物管理局報告指出：「旨在防止聲稱是無菌的藥品受到微生物污染的程序尚未充分建立和遵循。」

食品及藥物管理局的檢查人員還指出，正在注入疫苗小瓶的緊急工作人員「將他們的手緊握在打開的小瓶上方」，這違反了無菌保護措施。

儘管出現了一系列品質控制問題，但Emergent近年來的收入大幅增長 — 從2015年的5.23億美元躍升至2020年的15億美元以上。該公司在遊說聯邦政府方面投入了大量資金，僅2020年一年就在遊說上花費了360萬美元。

美國無需強生就可以做到

聯邦政府已從輝瑞公司和莫德納公司訂購了足夠的兩種注射疫苗，為2億人接種疫苗，應於5月下旬交付。它還從強生公司訂購了1億次單劑量注射劑。（相關：服用強生新型冠狀病毒疫苗後男人的皮膚脫落。）

一位聯邦官員星期三晚上說，拜登政府的目標是在5月底之前為美國所有成年人提供足夠的疫苗，而無需再添加強生疫苗。

同時，白宮新聞秘書詹·普薩基（Jen Psaki）4月1日星期四表示，市場上的強生疫苗均未受到影響，該公司有望在4月交付2400萬劑疫苗，並在5月底交付1億劑疫苗。。

普薩基說：「這些是美國政府購買的劑量，但無論如何，我們也從輝瑞和莫德納那裡獲得了很多劑量。」

強生公司發言人周三早些時候表示，該公司實現了3月底的目標。美國疾病控制及預防中心（Centers for Disease Control and Prevention）的在線疫苗追踪器顯示，強生公司已為美國疫苗工作提供了約680萬劑疫苗。報導稱，強生公司已經將成品疫苗從其在荷蘭的工廠運往美國。

強生公司（Johnson＆Johnson）表示，將把更多的製造和質量專家放入Emergent的工廠內，以監督生產。食品及藥物管理局在2月27日批准了強生（Johnson＆Johnson）的新型冠狀病毒疫苗。

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