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機密文件將揭示什麼？
FDA
發布了
10,000
多份有關輝瑞疫苗的文件
作者：Michael
Nevradakis, Ph.D.
美國食品和藥物管理局週二（3月1日）發布了一份
10,000
頁的緩存文件，這些文件與輝瑞公司中共病毒（COVID-19）
疫苗的緊急使用授權有關。初步審查顯示，這些文件包含有關動物研究的詳細信息、試驗參與者經歷的不良反應事件、輝瑞內部審查委員會的組成等。
美國食品和藥物管理局週二發布了一份10,000頁的文件緩存，涉及輝瑞-BioNTech
中共病毒疫苗緊急使用授權(EUA)。
這些文件為美國食品及藥物管理局(FDA)批准疫苗的程序提供了更多的見解，也可能對疫苗的安全性和有效性，以及在臨床試驗期間和EUA後的頭幾個月觀察到的不良反應的數量和性質有更多的披露。這些文件作為法院命令的發佈時間表的一部分被公開，該時間表基於公共衛生和醫療專業人員透明度(PHMPT)組織提交的加急信息自由法(FOIA)要求。
PHMPT
是來自於哈佛、耶魯、加州大學洛杉磯分校和其他機構的醫療和公共衛生專業人士和科學家和記者組成的非營利性組織，於2021年8月提交申請。
FOIA要求公開大約四十萬頁與批准輝瑞中共病毒（COVID-19）疫苗有關的文件，包括安全性和有效性數據、不良反應報告以及疫苗的活性和非活性成分清單。
當FDA無視該請求時，PHMPT於2021年9月起訴該機構，將案件提交美國德克薩斯州北區地方法院。於今年2月2
日，聯邦法官皮特曼（Mark
Pittman）發布命令，要求FDA根據以下披露時間表發布相關文件的編輯版本：
3月1日公開的文件緩存可在PHMPT的網站上查閱，這是繼皮特曼法官於2月發布命令後，首次發布此類文件。然而，FDA在2021年11月和2021年12月以及2022年1月，法律案件進行當中，發布了較小的文件集。
文件揭示了什麼？
第一批文件製作於2021年11月，總共只有500頁，揭示了安全問題，以及在輝瑞-BioNTech新型冠狀病毒疫苗發布後的前90天內發生了1200多例與疫苗相關的死亡事件。
這些文件還披露了在同一時期觀察到的一個有9頁紙的不良反應事件清單。該名單最近在社交媒體上廣為流傳，並被錯誤地當作是今年3月1日發布的一組文件。
這可能是因為3月1日的文件發布後，獲得了一直關注該問題人群的廣泛關注，幾乎造成PHMPT的網站大塞車，該網站對迄今為止發布的所有文件進行了分類。然而，主要媒體沒有報導最新發布的文件，在本文寫作期間，只有較小的媒體進行了有限的報導。部分原因可能是由於，大量信息和數據需要整理。
專注於製藥行業的出版物
Endpoints News發表了一篇：關於「發布最新緩存文件」的輕描淡寫的文章。該出版物的編輯Zachary
Brennan報告說，這些文件包含的一般信息，是「任何藥物或疫苗應用的典型信息」，並且「將使讀者對在FDA申請藥物或疫苗批准所需的文件有一個很好的整體認識
」。根據布倫南（Brennan）的說法，這些信息包括「超過
100
頁的匿名安全相關數據表和身份不明的參與者的性別、年齡和BMI」。布倫南說：「其他文件涉及輝瑞向
FDA
支付的近290萬美元的標準用戶費用」和「疫苗的機密非臨床概述」。
布倫南指出，緩存中包含了通常不會向公眾發布的一些文件，例如：快速通道指定信和輝瑞公司要求放棄在疫苗名稱中添加後綴的請求。然而，除了這些相對常規的信息——無論是否通常向公眾發布——最新一批文件可能包含額外的啟示性信息。
The Defender對這套新發布的大量文件中包含的信息進行了初步審查，包括：
龐大的信息量必須被仔細檢查分析和處理，這將由The
Defender的編輯人員進行，進一步的信息和任何重大啟示將在未來幾天內公佈。
曲折的法律程序和透明度的勝利
FDA此前曾辯稱，它沒有足夠的工作人員來審查、編輯和發布數十萬頁的文件，聲稱它每月只能處理500頁。這意味著文件緩存在大約75年內不會完全向公眾發布。在1月6日的命令中，皮特曼（Pittmann）法官拒絕了FDA的要求，要求該機構在1月31日之前發布12,000
頁文件，此後每月再發布55,000
頁文件。隨後，皮特曼2月2日的命令修改了這一決定，將發佈時間表縮短為幾個月而不是幾十年。2月2日的命令還准許FDA可以將
「超額的頁面
」存儲起來，作為發佈時間表的一部分——這意味著如果該機構在任何給定月份超出其每月配額，它可以將這些額外頁面留給下一個月。
此前，輝瑞公司回應了
1月6日的命令，向法院提交了一份備忘錄，要求干預此案，協助FDA發布文件，特別是為了：「確保信息自由法下免於披露的信息，在FDA遵守法院命令過程中得到充分的保護」。輝瑞聲稱支持披露這些文件，但要求介入此案，以確保法律上免於披露的信息不會被「不當披露」。皮特曼在
2月2日的命令中拒絕了輝瑞的請求。
在相關事件中，美國德克薩斯州東區地方法院的邁克爾·特倫卡爾法官於2月10日公開了400頁與舉報人布魯克·傑克遜提起訴訟的有關文件。
傑克遜（Brook
Jackson）曾在Ventavia工作，後者是輝瑞公司聘請的承包商，負責進行Pfizer-BioNTech中共病毒疫苗的3期臨床試驗。傑克遜的訴訟稱，在她受僱於Ventavia期間，臨床試驗過程中有多項不當行為。FDA拒絕干預此案。3月1日發布的與
Pfizer-BioNTech中共病毒疫苗批准有關的一些文件似乎與Ventavia進行的臨床試驗直接相關，因此可能會闡明杰克遜的指控。
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